2023. 03
康霈已完成 CBL-514 非手術局部減脂 Phase 2 第二階段試驗
2023 年 3 月 25 日 - 康霈生技（6919-TW）旗下新藥 CBL-514 用於減少皮下脂肪之二階段2期臨床試驗第二階段（CBL-0202 2 stage phase 2 -stage 2 , NCT04897412），已完成最後一位受試者數據收集（Study completed），後續將進行數據檢查與資料庫鎖定（Database lock），以進行解盲與數據統計分析，預計今年 Q3 公布臨床統計結果。
本試驗為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的研究，其於美國及澳洲共 5 個試驗中心進行收案，共納入 75 位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者；根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予至多 4 次的 CBL-514 或安慰劑注射，治療劑量最多不超過 600 mg，每次注射間隔為 4 週，並在完成最後一次注射後的 4 週和 8 週追蹤療效及安全性。本試驗的主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少 150 mL 的受試者百分比。
康霈生技執行長凌玉芳表示，CBL-0202 二階段 Phase 2 臨床試驗完成對 CBL-514 的產品開發是一個重要的里程碑。在本試驗的第一階段，最大的收穫是證明了給予 CBL-514 一次治療即可看到顯著減少皮下脂肪且療效達統計差異，也再次驗證了治療 2 週後即可看到肉眼可見的療效，這對未來產品上市銷售極具競爭力。由於目前無論手術或非手術局部減脂療程治療後至少需等 12 到 16 週以上，還不一定能看到明顯療效；抽脂手術的修復期更長達 6 個月以上。透過提升 CBL-514 劑量至 800mg 將能醫生在產品未來臨床應用上更具彈性。
CBL-514 用於減少皮下脂肪的兩階段 2 期臨床試驗已獲美國食品藥物管理署（U.S. FDA）與澳洲 EC/ TGA 核准執行，試驗總共納入 100 位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
試驗第一階段（CBL-0202 2 stage phase 2 -stage 1 , NCT04575467）納入了 25 位受試者，並已於 2022 年 1 月完成試驗。根據初步統計結果顯示，CBL-514 一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少 110 mL 到 150 mL，最多可減少超過 290 mL 皮下脂肪，且藥物劑量達 800 mg 安全性與耐受度依然良好。
本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，因此康霈已於 2022 年 12 月向美國 FDA 遞交多國多中心 Phase 2b 臨床試驗申請（NCT05736107），並已獲准執行。目前康霈正著手準備送件至各國人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）審查與收案等相關工作，預計將於今年 Q2 開始收案。
本次完成的第二階段單盲試驗是在美國與澳洲多位國際知名的臨床試驗主持人（PI） 共同執行下，完成了與安慰劑組的比較。初步試驗結果顯示達到試驗目標，並和已完成的本試驗第一階段和 Phase 2a 臨床試驗具有療效一致性與再現性。CBL-514 優異的臨床療效也吸引了國際上更多知名 PI 積極加入 CBL-514 進行中的非手術局部減脂 Phase 2b 臨床試驗與其他適應症臨床試驗，期望未來能加速臨床試驗收案並達成試驗目標，並於 2024 推進全球多國多中心三期樞紐試驗（Pivotal Study）。
本試驗為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的研究，其於美國及澳洲共 5 個試驗中心進行收案，共納入 75 位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者；根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予至多 4 次的 CBL-514 或安慰劑注射，治療劑量最多不超過 600 mg，每次注射間隔為 4 週，並在完成最後一次注射後的 4 週和 8 週追蹤療效及安全性。本試驗的主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少 150 mL 的受試者百分比。
康霈生技執行長凌玉芳表示，CBL-0202 二階段 Phase 2 臨床試驗完成對 CBL-514 的產品開發是一個重要的里程碑。在本試驗的第一階段，最大的收穫是證明了給予 CBL-514 一次治療即可看到顯著減少皮下脂肪且療效達統計差異，也再次驗證了治療 2 週後即可看到肉眼可見的療效，這對未來產品上市銷售極具競爭力。由於目前無論手術或非手術局部減脂療程治療後至少需等 12 到 16 週以上，還不一定能看到明顯療效；抽脂手術的修復期更長達 6 個月以上。透過提升 CBL-514 劑量至 800mg 將能醫生在產品未來臨床應用上更具彈性。
CBL-514 具潛力成為未來局部減脂的主要選擇
目前非手術局部減脂療程療效不佳，且抽脂手術副作用與風險皆高。CBL-514 局部減脂的產品治療目標為能顯著減少治療部位的皮下脂肪（改善腹部皮下脂肪堆積等級（Abdominal Fat Rating Scale, AFRS）至少一個等級），且療效與抽脂手術能與其相當，藉以確保產品授權價值與未來上市的競爭力。倘若 CBL-514 能達成治療目標，上市後將有望取代目前的局部減脂療程，成為未來超過 1000 億美金局部減脂市場的主要選擇，並期望取得至少 3～4 成以上的市占率。CBL-514 用於減少皮下脂肪的兩階段 2 期臨床試驗已獲美國食品藥物管理署（U.S. FDA）與澳洲 EC/ TGA 核准執行，試驗總共納入 100 位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
試驗第一階段（CBL-0202 2 stage phase 2 -stage 1 , NCT04575467）納入了 25 位受試者，並已於 2022 年 1 月完成試驗。根據初步統計結果顯示，CBL-514 一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少 110 mL 到 150 mL，最多可減少超過 290 mL 皮下脂肪，且藥物劑量達 800 mg 安全性與耐受度依然良好。
本次二期試驗療效指標藉由評估明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率來比對抽脂手術療效
根據 2012 年國際醫美權威期刊 ASJ 針對 23 位受試者進行腹部抽脂手術的研究結果，手術當天實際測量抽出的脂肪體積平均為 183 mL（Aesthet Surg J, Volume 32, Issue 5, July 2012, Pages 593–600），因此本試驗案第二階段主要療效指標與次要療效指標分別為治療後腹部皮下脂肪體積減少至少 150 mL 與減少至少 200mL 的受試者百分比，藉以評估 CBL-514 明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率。本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標，因此康霈已於 2022 年 12 月向美國 FDA 遞交多國多中心 Phase 2b 臨床試驗申請（NCT05736107），並已獲准執行。目前康霈正著手準備送件至各國人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）審查與收案等相關工作，預計將於今年 Q2 開始收案。
本次完成的第二階段單盲試驗是在美國與澳洲多位國際知名的臨床試驗主持人（PI） 共同執行下，完成了與安慰劑組的比較。初步試驗結果顯示達到試驗目標，並和已完成的本試驗第一階段和 Phase 2a 臨床試驗具有療效一致性與再現性。CBL-514 優異的臨床療效也吸引了國際上更多知名 PI 積極加入 CBL-514 進行中的非手術局部減脂 Phase 2b 臨床試驗與其他適應症臨床試驗，期望未來能加速臨床試驗收案並達成試驗目標，並於 2024 推進全球多國多中心三期樞紐試驗（Pivotal Study）。