2023. 05
CBL-514 用於減少皮下脂肪之 Phase 2b 臨床試驗已開始收案，預計 2024Q2 完成試驗
2023 年 5 月 31 日 - 康霈（6919-TW）旗下新藥 CBL-514 注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）之 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204 Phase 2b Study, NCT05736107），已開始進行受試者招募，預計將於 2024 年 Q2 完成相關試驗數據收集，惟實際時程將依執行進度調整。
本試驗案為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的 Phase 2b 臨床試驗，主要目的為評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗於美國與澳洲共 14 個試驗中心進行收案，將招募 100 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並將以 1:1 被隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共 2 個組別。試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次治療劑量最高不超過 600 mg，並依每次回診後受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者至多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。本試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人（PI）共同執行，並採用美國 FDA 建議的臨床三期主要療效指標–治療後腹部皮下脂肪堆積等級（Abdominal Fat Rating Scale, AFRS）至少改善一個等級的療效率來評估產品療效。
本次試驗除了在美國大幅增加收案試驗中心，也吸引美國多位醫美領域國際性 KOL 加入試驗。CBL-514是目前全球唯一應用在大面積的非手術局部減脂（減少皮下脂肪）且臨床進展最快的新藥，也是目前唯一療效與抽脂手術相當的產品；其他非手術局部減脂藥品，包含臨床試驗階段的產品，皆以改善雙下巴為主。在過去已完成的多項臨床試驗結果顯示，CBL-514 的局部減脂療效在臨床上與統計上都達到了顯著差異，具有出色的療效再現性與良好的安全性，目前正進行授權合作洽談。預計將於 2024 年申請全球多國多中心三期樞紐試驗。
目前 75-80% 的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，只能減少非常少量的脂肪且術後需 12 週以上才可見療效，大多數人治療後看不出療效，並仍然伴隨中重度副作用，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風險。
根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，目前仍有超過 60% 的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，即使近年來有多項醫療設備或產品宣稱可以減少皮下脂肪，但療效不佳，且缺乏品質良好加上安慰劑組對照的臨床試驗數據支持，有些產品甚至未核准用於減少皮下脂肪，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。根據 Deloitte 中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在 2020 年超過 15 億美元，在 2030 年將成長至 154 億美元，推估全球局部減脂市場將超過 1,025 億美元。
本試驗案為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的 Phase 2b 臨床試驗，主要目的為評估 CBL-514 注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗於美國與澳洲共 14 個試驗中心進行收案，將招募 100 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並將以 1:1 被隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共 2 個組別。試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次治療劑量最高不超過 600 mg，並依每次回診後受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者至多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。本試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人（PI）共同執行，並採用美國 FDA 建議的臨床三期主要療效指標–治療後腹部皮下脂肪堆積等級（Abdominal Fat Rating Scale, AFRS）至少改善一個等級的療效率來評估產品療效。
本次試驗除了在美國大幅增加收案試驗中心，也吸引美國多位醫美領域國際性 KOL 加入試驗。CBL-514是目前全球唯一應用在大面積的非手術局部減脂（減少皮下脂肪）且臨床進展最快的新藥，也是目前唯一療效與抽脂手術相當的產品；其他非手術局部減脂藥品，包含臨床試驗階段的產品，皆以改善雙下巴為主。在過去已完成的多項臨床試驗結果顯示，CBL-514 的局部減脂療效在臨床上與統計上都達到了顯著差異，具有出色的療效再現性與良好的安全性，目前正進行授權合作洽談。預計將於 2024 年申請全球多國多中心三期樞紐試驗。
超過六成的人不滿意現有局部減脂治療方式，2030 年全球市場將達 1,025 億美元
由於身體局部包含腹部、大腿、手臂或腰側等部位的皮下脂肪，難以透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，更無法選擇只改善特定部位的皮下脂肪；因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪（或稱局部脂肪），且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，則必須透過抽脂手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。值得注意的是，局部減脂產品與減重的藥物或縮胃手術不同，其主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重，也不會減少其他部位的脂肪。目前 75-80% 的局部減脂方式仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明顯許多，但上述外科手術伴隨著許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂（Cryolipolysis）、超音波減脂、局部減脂注射劑（成分為去氧膽酸及其衍生鹽類）等。然而目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，只能減少非常少量的脂肪且術後需 12 週以上才可見療效，大多數人治療後看不出療效，並仍然伴隨中重度副作用，包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風險。
根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，目前仍有超過 60% 的人因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，即使近年來有多項醫療設備或產品宣稱可以減少皮下脂肪，但療效不佳，且缺乏品質良好加上安慰劑組對照的臨床試驗數據支持，有些產品甚至未核准用於減少皮下脂肪，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。根據 Deloitte 中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在 2020 年超過 15 億美元，在 2030 年將成長至 154 億美元，推估全球局部減脂市場將超過 1,025 億美元。