2025. 03
活動期間： 2025.03.12 -
康霈新藥CBL-514二期臨床成果登國際權威期刊ASJ CBL-0202局部減脂療效獲《Aesthetic Surgery Journal》肯定
- 康霈 CBL-0202二期臨床成果榮獲全球醫美領域排名第一的學術期刊《Aesthetic Surgery Journal》（ASJ）接受刊登。
- ITT分析結果顯示，CBL-514 治療 8 週後，超過 60% 受試者皮下脂肪減少至少 200mL，展現媲美抽脂的減脂效果，且安全性與耐受度良好且無需恢復期。
- 康霈預計將於 2025 年 Q3 啟動局部減脂二項全球三期樞紐臨床試驗收案，可望成為全球首款大範圍局部減脂的創新療法。
《2025年3月12日新北市訊》康霈生技（Caliway Biopharmaceuticals, TWSE: 6919）宣布，旗下研發的局部減脂新藥CBL-514臨床二期CBL-0202研究成果，已獲選刊登於全球醫美臨床與學術界排名第一的學術期刊《Aesthetic Surgery Journal 》（下簡稱ASJ），此次期刊發表進一步肯定CBL-514的局部減脂療效與安全性，展現其創新技術的臨床價值，且為該候選藥物繼2022年CBL-16001 Phase 2a臨床成果登上ASJ後，再度獲國際醫界眾多專家高度肯定。
康霈生技針對旗下新藥，一直以來都堅持以美國FDA統計數據審查原則，於期刊中使用完整ITT （意圖治療群體, Intent-to-treat population）或 FAS（全分析集群體, Full Analysis Set population）數據進行臨床研究成果發表，以確保臨床數據的完整性與可信度，避免誤導投資人。本次刊登的CBL-514研究共同作者包含康霈研發團隊、全球知名皮膚科與整形外科專家，包含Dr. Michael Gold、Dr. Joel Schlessinger、Dr. Steven Dayan 以及Dr. Greg Goodman等人，康霈生技執行長兼研發長凌玉芳親自參與研究，亦為作者之一。
本次獲ASJ發表的CBL-0202二期臨床試驗ITT統計數據顯示，最後一次CBL-514治療後8週，超過6成受試者治療部位的皮下脂肪可減少至少200 mL，與安慰劑（0%）相比，達到統計上顯著差異（p< 0.0001），其中42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療，即可減少至少150 mL的治療部位皮下脂肪; 此外，PP統計數據顯示，與安慰劑相比，CBL-514治療後8週平均可減少治療部位28.1%的皮下脂肪（p< 0.001）。根據於2012年Aesthetic Surgery Journal的研究文獻指出，腹部抽脂手術平均僅能減少183mL的皮下脂肪，相較之下，顯示CBL-514局部減脂療效已有望大幅超越抽脂手術，且整體藥物安全性與耐受度良好，並無嚴重不良事件（SAE）。試驗主持醫師亦皆指出，CBL-514 臨床療效可媲美抽脂手術，安全性高，並能顯著縮短治療與恢復時間，提升患者接受度，有望成為非手術局部減脂的全新解決方案。
康霈執行長凌玉芳表示：「康霈CBL-514二期臨床數據再度獲得全球醫美權威期刊ASJ刊登，是對我們研究成果與實力的肯定，也展現CBL-514在局部減脂市場的高度潛力。後續我們將積極推動CBL-0204 2b臨床數據的期刊發表，進一步提升康霈在國際醫美市場的學術與商業價值。」
隨著市場對非侵入減脂療法的需求日益增長，康霈將於2025下半年加速推進局部減脂二項全球三期臨床試驗收案，同步拓展國際合作，向成為全球第一個FDA核可的大範圍局部減脂新藥的目標邁進。
預計將於2025 Q2正式刊登於ASJ期刊。
ASJ致力於推動美容外科的科學研究、技術藝術與安全發展，ASJ 在所有美容外科期刊中排名第 1，在所有整形外科期刊中排名第 2，為行業內創新突破的關鍵學術平台，對全球醫美市場產生深遠影響。(資料來源: Aesthetic Surgery Journal | The Aesthetic Society)
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）及中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動兩項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/
- ITT分析結果顯示，CBL-514 治療 8 週後，超過 60% 受試者皮下脂肪減少至少 200mL，展現媲美抽脂的減脂效果，且安全性與耐受度良好且無需恢復期。
- 康霈預計將於 2025 年 Q3 啟動局部減脂二項全球三期樞紐臨床試驗收案，可望成為全球首款大範圍局部減脂的創新療法。
《2025年3月12日新北市訊》康霈生技（Caliway Biopharmaceuticals, TWSE: 6919）宣布，旗下研發的局部減脂新藥CBL-514臨床二期CBL-0202研究成果，已獲選刊登於全球醫美臨床與學術界排名第一的學術期刊《Aesthetic Surgery Journal 》（下簡稱ASJ），此次期刊發表進一步肯定CBL-514的局部減脂療效與安全性，展現其創新技術的臨床價值，且為該候選藥物繼2022年CBL-16001 Phase 2a臨床成果登上ASJ後，再度獲國際醫界眾多專家高度肯定。
康霈生技針對旗下新藥，一直以來都堅持以美國FDA統計數據審查原則，於期刊中使用完整ITT （意圖治療群體, Intent-to-treat population）或 FAS（全分析集群體, Full Analysis Set population）數據進行臨床研究成果發表，以確保臨床數據的完整性與可信度，避免誤導投資人。本次刊登的CBL-514研究共同作者包含康霈研發團隊、全球知名皮膚科與整形外科專家，包含Dr. Michael Gold、Dr. Joel Schlessinger、Dr. Steven Dayan 以及Dr. Greg Goodman等人，康霈生技執行長兼研發長凌玉芳親自參與研究，亦為作者之一。
本次獲ASJ發表的CBL-0202二期臨床試驗ITT統計數據顯示，最後一次CBL-514治療後8週，超過6成受試者治療部位的皮下脂肪可減少至少200 mL，與安慰劑（0%）相比，達到統計上顯著差異（p< 0.0001），其中42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療，即可減少至少150 mL的治療部位皮下脂肪; 此外，PP統計數據顯示，與安慰劑相比，CBL-514治療後8週平均可減少治療部位28.1%的皮下脂肪（p< 0.001）。根據於2012年Aesthetic Surgery Journal的研究文獻指出，腹部抽脂手術平均僅能減少183mL的皮下脂肪，相較之下，顯示CBL-514局部減脂療效已有望大幅超越抽脂手術，且整體藥物安全性與耐受度良好，並無嚴重不良事件（SAE）。試驗主持醫師亦皆指出，CBL-514 臨床療效可媲美抽脂手術，安全性高，並能顯著縮短治療與恢復時間，提升患者接受度，有望成為非手術局部減脂的全新解決方案。
康霈執行長凌玉芳表示：「康霈CBL-514二期臨床數據再度獲得全球醫美權威期刊ASJ刊登，是對我們研究成果與實力的肯定，也展現CBL-514在局部減脂市場的高度潛力。後續我們將積極推動CBL-0204 2b臨床數據的期刊發表，進一步提升康霈在國際醫美市場的學術與商業價值。」
隨著市場對非侵入減脂療法的需求日益增長，康霈將於2025下半年加速推進局部減脂二項全球三期臨床試驗收案，同步拓展國際合作，向成為全球第一個FDA核可的大範圍局部減脂新藥的目標邁進。
預計將於2025 Q2正式刊登於ASJ期刊。
*關於ASJ
Aesthetic Surgery Journal (ASJ，美容外科期刊），是全球公認的權威學術期刊，專注於全球醫美與美容外科領域領域，並採用嚴格的同行評審機制，推動全球美容外科技術進步。作為美國美容整形外科醫師學會（The Aesthetic Society）的官方出版物，ASJ同時也是南美洲、中美洲、歐洲、亞洲和中東多個主要國際整形、美容和重建外科醫學會的官方英文期刊。ASJ致力於推動美容外科的科學研究、技術藝術與安全發展，ASJ 在所有美容外科期刊中排名第 1，在所有整形外科期刊中排名第 2，為行業內創新突破的關鍵學術平台，對全球醫美市場產生深遠影響。(資料來源: Aesthetic Surgery Journal | The Aesthetic Society)
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）及中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動兩項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/