2025. 02
活動期間： 2025.02.03 -
康霈CBL-514於法國IMCAS 2025世界醫學美容大會發表局部減脂CBL-0204 Phase 2b臨床數據 創新療法吸引國際關注
- 全球首創療法：康霈生技於巴黎IMCAS大會發表CBL-514臨床試驗數據，展現全球首創大範圍局部減脂注射劑的潛力，引起國際醫美業界關注，吸引眾多藥廠與醫師尋求合作。
- 國際專家背書：臨床試驗主持人之一的國際皮膚科權威醫生 Michael H. Gold, MD在 IMCAS 大會上，稱讚康霈CBL-514 有望成為「具有市場突破潛力的解決方案」。
- 全球三期試驗將於2025啟動收案：康霈計劃於 2025 下半年展開二項全球多國多中心三期樞紐臨床試驗收案，進一步驗證CBL-514的療效與安全性，目標成為全球第一款核准用於大範圍局部減脂的新藥。
《2025年2月3日》康霈生技（Caliway Biopharmaceuticals, 6919）獲選在全球最具代表性的醫學美容會議「世界醫學美容大會（IMCAS World Congress）」上，分別於2025年1月30日及2月1日發表了CBL-0204 Phase 2b的臨床數據，本屆IMCAS盛會中有超過18,000名來自各國的醫師與業界人士共襄盛舉。這兩場數據發表由皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，同時也是臨床試驗主持人之一的Dr. Michael H. Gold, MD主講，全面展示CBL-514在局部減脂領域最新的臨床成果。
Dr. Michael H. Gold醫生在首場大會焦點專題「2025最新減脂治療」，以及「非手術體雕 (Non-surgical body contouring) 」的兩場會議中指出，CBL-514作為全球第一款大範圍局部減脂注射劑，顯示出良好的安全性與治療效果。在CBL-0204 Phase 2b試驗中，超過80%的CBL-514組受試者在腹部脂肪堆積等級量表（AFRS）中達到至少1級改善(p< 0.0005)，其中近六成的受試者僅需一次治療即可達到此療效。此外，MRI (核磁共振儀)評估顯示，和安慰劑組相比，治療後脂肪厚度平均減少超過30%（p< 0.00001），且未出現明顯副作用。
Dr. Gold指出：「CBL-514在非手術局部減脂的創新技術，有望改變醫美市場的現有格局。」
出色臨床數據，吸引眾多藥廠與醫師關注並尋求合作
CBL-514在CBL-0204與CBL-0205二項2b臨床試驗中所使用的腹部脂肪堆積等級量表（AFRS），共分為5個等級，分數越高代表腹部脂肪堆積等級越嚴重，CBL-514在二項2b臨床試驗與未來三期臨床試驗納入的皆為AFRS中度（Grade 3）或重度（Grade 4）的受試者，即使抽脂手術也僅能改善AFRS一個等級左右。
CBL-514治療後能精準且顯著減少治療部位的皮下脂肪，不影響未治療的部位。CBL-514優異的臨床數據，在會場也吸引眾多藥廠與醫師關注並尋求合作。
康霈計畫在今年Q2起陸續向美國FDA與加拿大HC遞交二項全球多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301與CBL-0302），預計將於下半年同步展開收案。這將是推動CBL-514未來成為全球首款核准用於大範圍局部減脂注射劑的重要里程碑，持續將台灣生技的創新實力推向國際舞台。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）及中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之9項臨床試驗，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動局部減脂全球三期樞紐試驗收案。
- 國際專家背書：臨床試驗主持人之一的國際皮膚科權威醫生 Michael H. Gold, MD在 IMCAS 大會上，稱讚康霈CBL-514 有望成為「具有市場突破潛力的解決方案」。
- 全球三期試驗將於2025啟動收案：康霈計劃於 2025 下半年展開二項全球多國多中心三期樞紐臨床試驗收案，進一步驗證CBL-514的療效與安全性，目標成為全球第一款核准用於大範圍局部減脂的新藥。
《2025年2月3日》康霈生技（Caliway Biopharmaceuticals, 6919）獲選在全球最具代表性的醫學美容會議「世界醫學美容大會（IMCAS World Congress）」上，分別於2025年1月30日及2月1日發表了CBL-0204 Phase 2b的臨床數據，本屆IMCAS盛會中有超過18,000名來自各國的醫師與業界人士共襄盛舉。這兩場數據發表由皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，同時也是臨床試驗主持人之一的Dr. Michael H. Gold, MD主講，全面展示CBL-514在局部減脂領域最新的臨床成果。
Dr. Michael H. Gold醫生在首場大會焦點專題「2025最新減脂治療」，以及「非手術體雕 (Non-surgical body contouring) 」的兩場會議中指出，CBL-514作為全球第一款大範圍局部減脂注射劑，顯示出良好的安全性與治療效果。在CBL-0204 Phase 2b試驗中，超過80%的CBL-514組受試者在腹部脂肪堆積等級量表（AFRS）中達到至少1級改善(p< 0.0005)，其中近六成的受試者僅需一次治療即可達到此療效。此外，MRI (核磁共振儀)評估顯示，和安慰劑組相比，治療後脂肪厚度平均減少超過30%（p< 0.00001），且未出現明顯副作用。
Dr. Gold指出：「CBL-514在非手術局部減脂的創新技術，有望改變醫美市場的現有格局。」
出色臨床數據，吸引眾多藥廠與醫師關注並尋求合作
CBL-514在CBL-0204與CBL-0205二項2b臨床試驗中所使用的腹部脂肪堆積等級量表（AFRS），共分為5個等級，分數越高代表腹部脂肪堆積等級越嚴重，CBL-514在二項2b臨床試驗與未來三期臨床試驗納入的皆為AFRS中度（Grade 3）或重度（Grade 4）的受試者，即使抽脂手術也僅能改善AFRS一個等級左右。
CBL-514治療後能精準且顯著減少治療部位的皮下脂肪，不影響未治療的部位。CBL-514優異的臨床數據，在會場也吸引眾多藥廠與醫師關注並尋求合作。
康霈計畫在今年Q2起陸續向美國FDA與加拿大HC遞交二項全球多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301與CBL-0302），預計將於下半年同步展開收案。這將是推動CBL-514未來成為全球首款核准用於大範圍局部減脂注射劑的重要里程碑，持續將台灣生技的創新實力推向國際舞台。
關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法，包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）及中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之9項臨床試驗，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動局部減脂全球三期樞紐試驗收案。