2023. 09
康霈新藥CBL-514改善中/重度橘皮組織之二期臨床第二階段完成收案，預計2024年Q2取得統計結果
2023年9月18日 - 康霈生技（6919-TW）表示，旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織之二期臨床試驗第二階段（CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 2, NCT05836779）已完成收案。本試驗預計將於2024年Q1完成試驗，並於 2024年Q2取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
本試驗案為一項二階段的二期臨床試驗，第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，於美國 5 個試驗中心進行收案，實際共納入23位大腿具中/重度橘皮組織的受試者，皆納入 CBL-514 組別；試驗主持人將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多 2 次的CBL-514治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週及 12 週追蹤療效及安全性。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域，藉以進一步評估 CBL-514 用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。
關於橘皮組織治療
根據美國整形外科醫學會（ASPS）的資料指出，美國約有80％到90%的女性有橘皮組織的困擾；且隨著年紀與肥胖程度的增長，皮膚產生橘皮組織的機率將會提高。然而橘皮組織無法以減重或運動改善，更無法以抽脂手術或市面上的非手術局部減脂產品（包含設備或去氧膽酸注射劑等產品）進行治療，抽脂手術也可能導致橘皮組織惡化。目前橘皮組織的治療方式以非手術產品（醫療設備或QWO注射劑）與侵入性的微創手術設備為主，不過兩者皆僅能「暫時改善」橘皮組織。除了療效不佳外，大多數的產品會產生術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等明顯副作用，導致大部分患者不願意接受目前的療法。根據 Future Market Insights 的報告指出，2022 年全球橘皮治療市場規模約為 33 億美元，市場以 7.8% 年均複合成長率（CAGR）增長，預估 2028 年市場規模將達到 52 億美元。
CBL-514產品研發現況
CBL-514在醫美-非手術局部減脂（減少皮下脂肪），已於澳洲及美國完成Phase 1（CBL-16001 Phase 1）、Phase 2a（CBL-16001 Phase 2a）、CBL-0202 Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗（CBL-0203 Phase 2），並已取得臨床統計結果；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（p<0.00001），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，並可在2週內看到治療效果，治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好；CBL-514除了CBL-16001 Phase 1與Phase 2a臨床試驗，其他2期臨床試驗皆經由美國FDA核准，除了上述已取得臨床統計結果的試驗，CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2-Stage 2臨床試驗已於2023年3月完成試驗（study completed），預計於2023年Q3取得臨床統計結果；局部減脂CBL-0204 Phase 2b臨床試驗於2023年1月獲美國 FDA 核准執行，目前已在美國與澳洲開始收案；局部減脂CBL-0205 Phase 2b臨床試驗已於2023年7月獲美國 FDA 核准執行，預計將於2023 年 Q4開始收案。CBL-514治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）於2023年經美國 FDA 核准執行之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗，已於2023年4月完成試驗（study completed），並於2023年9月已取得臨床統計結果，其主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異，可顯著縮小痛性脂肪瘤體積（p<0.0001），高達64.5%痛性脂肪瘤縮小超過50%或完全清除，並可顯著降低疼痛指標4.7分（p<0.0001）；CBL-514改善中/重度橘皮組織之CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1於2022年12月在美國開始收案，已於2023年5月完成試驗並已取得療效初步統計結果，CBL-0201EFP Phase 2-Stage 2於2023年4月核准開始收案，於2023年9月於美國5個試驗中心完成收案，預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。
聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。
本試驗案為一項二階段的二期臨床試驗，第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，於美國 5 個試驗中心進行收案，實際共納入23位大腿具中/重度橘皮組織的受試者，皆納入 CBL-514 組別；試驗主持人將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度，給予每位受試者左右大腿最多 2 次的CBL-514治療，每次治療劑量合計不超過 320 mg，並於最後一次治療後 4 週及 12 週追蹤療效及安全性。與第一階段的給藥設計相比，第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量，以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域，藉以進一步評估 CBL-514 用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。
關於橘皮組織治療
根據美國整形外科醫學會（ASPS）的資料指出，美國約有80％到90%的女性有橘皮組織的困擾；且隨著年紀與肥胖程度的增長，皮膚產生橘皮組織的機率將會提高。然而橘皮組織無法以減重或運動改善，更無法以抽脂手術或市面上的非手術局部減脂產品（包含設備或去氧膽酸注射劑等產品）進行治療，抽脂手術也可能導致橘皮組織惡化。目前橘皮組織的治療方式以非手術產品（醫療設備或QWO注射劑）與侵入性的微創手術設備為主，不過兩者皆僅能「暫時改善」橘皮組織。除了療效不佳外，大多數的產品會產生術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等明顯副作用，導致大部分患者不願意接受目前的療法。根據 Future Market Insights 的報告指出，2022 年全球橘皮治療市場規模約為 33 億美元，市場以 7.8% 年均複合成長率（CAGR）增長，預估 2028 年市場規模將達到 52 億美元。
CBL-514產品研發現況
CBL-514在醫美-非手術局部減脂（減少皮下脂肪），已於澳洲及美國完成Phase 1（CBL-16001 Phase 1）、Phase 2a（CBL-16001 Phase 2a）、CBL-0202 Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗（CBL-0203 Phase 2），並已取得臨床統計結果；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異（p<0.00001），且單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，並可在2週內看到治療效果，治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好；CBL-514除了CBL-16001 Phase 1與Phase 2a臨床試驗，其他2期臨床試驗皆經由美國FDA核准，除了上述已取得臨床統計結果的試驗，CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2-Stage 2臨床試驗已於2023年3月完成試驗（study completed），預計於2023年Q3取得臨床統計結果；局部減脂CBL-0204 Phase 2b臨床試驗於2023年1月獲美國 FDA 核准執行，目前已在美國與澳洲開始收案；局部減脂CBL-0205 Phase 2b臨床試驗已於2023年7月獲美國 FDA 核准執行，預計將於2023 年 Q4開始收案。CBL-514治療罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）於2023年經美國 FDA 核准執行之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗，已於2023年4月完成試驗（study completed），並於2023年9月已取得臨床統計結果，其主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異，可顯著縮小痛性脂肪瘤體積（p<0.0001），高達64.5%痛性脂肪瘤縮小超過50%或完全清除，並可顯著降低疼痛指標4.7分（p<0.0001）；CBL-514改善中/重度橘皮組織之CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1於2022年12月在美國開始收案，已於2023年5月完成試驗並已取得療效初步統計結果，CBL-0201EFP Phase 2-Stage 2於2023年4月核准開始收案，於2023年9月於美國5個試驗中心完成收案，預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。
聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。