康霈新藥CBL-514美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標 超過8成受試者腹部脂肪顯著減少

• CBL-514為全球第一個用於大範圍局部減脂之注射劑，本次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨床試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)核准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。
• 數據分析結論顯示，該試驗在全分析集群體(FAS, Full Analysis Set Population具有治療前與至少一次治療後數據的受試者)與依計畫書群體(PP, Per-Protocol Population符合試驗規範之受試者)之主要及次要療效指標，均達臨床與統計上顯著意義。該藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。
• CBL-0204 先行採美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具AFRS (Abdominal Fat Rating Scale)，以五個等級評估腹部脂肪嚴重程度。
• CBL-514治療後，有超過8成受試者在試驗醫生與患者自評兩項評估項目中，皆達1個等級的AFRS顯著改善。(PP)
• 近六成的受試者僅需1次CBL-514療程，即可改善1個等級的AFRS。(PP)
• 以MRI評估，與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度。(PP)

《2024年12月11日》 康霈生技正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。

CBL-0204 Phase 2b (clinicaltrials.gov ID: NCT05736107) 是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。本試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表 AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）評分為中度（Grade 3, Moderate）或重度（Grade 4, Severe）的受試者，並依 1:1 比例隨機分配至 CBL-514 組或安慰劑組，最終實際分別納入 52 位與 55 位受試者。每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多 4 次注射治療，每次注射間隔 3 週，治療劑量為最多不超過 600 毫克的 CBL-514 或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的 4週、8 週和 12 週進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後的 4週和 12 週進行評估，並比較 CBL-514 組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。而為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具—AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。

該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示：

• 最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。
• 最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。)
• 最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。
• 最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。
• 58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。

安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
康霈將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。
更多關於CBL-0204臨床試驗，請拜訪：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05736107
 

關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與相關法規要求所開發並完成確效的一項1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。在本次試驗中使用之評估量表為:Clinician Reported (CR-AFRS)試驗主持人評估之腹部皮下脂肪堆積等級，Patient Reported (PR-AFRS)受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

關於全分析集群組 (Full Analysis Set population; FAS population) 臨床統計結果

全分析集群組(Full Analysis Set population)包含所有隨機分配且具有治療前與至少一次治療後數據的受試者。根據 ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials，Full Analysis Set「全分析集」與ITT (Intention-to-Treat「意圖治療人群」)分析結果是相同的。

關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）及中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之9項臨床試驗，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/

關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能展現給全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並於113年10月2日正式掛牌上市。

聲明

本新聞稿中所述療效數據係依據經美國FDA核准的臨床試驗與第三方臨床統計結果，並不代表上市後之療效。本公司專注於新藥研發，目前所有藥物皆處於研發階段，尚未有直接銷售至醫療機構或消費者的上市藥品。本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。